國家質檢總局2017年第94號公告
質檢總局關于推廣京津冀滬進境生物材料監管
試點經驗及開展新一輪試點的公告
為促進我國生命科學研究，推動我國生物產業發展，根據風險評估結果和國際通行做法，現決定將此前京津冀地區和上海自貿試驗區進境生物材料檢驗檢疫改革試點經驗推廣至全國。授權直屬檢驗檢疫局對6大類44種生物材料直接進行動植物檢疫審批，免除9類生物材料動植物檢疫審批要求，免除10類生物材料官方動植物檢疫證書要求，調低動物源性培養基、商品化體外診斷試劑、細胞庫細胞系動植物檢疫風險級別，創新進境SPF鼠及遺傳物質檢疫監管模式。同時，經風險評估，在京津冀滬試行新一輪改革措施。現將有關事項公告如下：
一、在全國推廣的進境生物材料檢驗檢疫措施
(一)對進境生物材料實施四級風險分類管理。根據動植物檢疫風險等級不同，分別采取檢疫準入、檢疫審批、官方證書、安全聲明、實驗室檢測或后續監管等檢驗檢疫措施。《進境生物材料風險級別及檢疫監管措施清單》見附件1。
(二)授權各直屬檢驗檢疫局對部分進境生物材料實施動植物檢疫審批。《授權動植物檢疫審批的進境生物材料清單》見附件2。
(三)進境生物材料檢疫審批時間由20個工作日縮短為7個工作日;授權直屬局審批的，縮短為3個工作日。
(四)進境生物材料的《中華人民共和國進境動植物檢疫許可證》凡符合同一發貨人、同一收貨人、同一輸出國家/地區、同一品種的，許可證允許分批核銷(特許審批物及實驗動物除外)。
(五)進境SPF級及以上級別實驗鼠隔離檢疫期間，在確保生物安全的前提下，經所在地直屬檢驗檢疫局批準，可邊隔離邊實驗。進境時須隨附輸出國家/地區官方檢疫證書，證書模板見附件3。
(六)進境SPF級及以上級別實驗鼠遺傳物質按照生物材料管理，進境時須隨附輸出國家/地區官方檢疫證書，證書模板見附件4。
(七)對進境動物診斷試劑實施分級管理。對于檢測酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類和無機元素類等生化類商品化體外診斷試劑，口岸直接驗放。對于檢測抗原抗體等生物活性物質的商品化體外診斷試劑，免于提供國外官方檢疫證書，進境時隨附境外提供者出具的安全聲明及國外允許銷售證明，口岸查驗合格后直接放行。
(八)來自商品化細胞庫(ATCC、NVSL、DSMZ、ECACC、KCLB、JCRB、RIKEN)的動物傳代細胞系調整為四級風險進行管理，免于提供國外官方檢疫證書，進境時隨附境外提供者出具的安全聲明，口岸查驗合格后直接放行。
(九)進口培養基中動物源性成分不高于5%的，口岸憑境外生產商出具的安全聲明核放。
二、在京津冀滬四地試行的檢疫改革新措施
(一)滿足下列條件的進境SPF小鼠或大鼠隔離期由30天調整為14天：
1. 進口時境外供貨方提供出口前3個月內的動物健康監測報告，證明SPF級小鼠的淋巴細胞性脈絡叢腦膜炎病毒、鼠痘病毒、仙臺病毒、小鼠肝炎病毒和漢坦病毒監測均為陰性。
2. 進口時境外供貨方提供出口前3個月內的動物健康監測報告，證明SPF級大鼠的仙臺病毒和漢坦病毒監測為陰性。
3. 進口SPF小鼠或大鼠，無出口前3個月內健康監測報告的或監測項目不滿足上述要求的，進境后經中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可的實驗機構檢測上述疫病合格的。
(二)進口基因檢測用動植物及其相關微生物DNA/RNA，免于提供出口國家/地區官方檢疫證書，進境時隨附國外提供者出具的成分說明和安全聲明，口岸查驗合格后直接放行。
(三)允許對尚未完成檢疫準入的科研用SPF小鼠飼料審批，進境后在指定場所使用。
(四)進境SPF鼠指定隔離場使用證由批批辦理調整為一次辦理有效期內多次使用。
三、相關說明
(一)本公告所指生物材料是指為了科研、研發、預防、診斷、注冊、檢驗、保藏目的進口的可能造成動植物疫病疫情傳播風險的微生物、寄生蟲;動植物組織、細胞、分泌物、提取物;動物器官、排泄物、血液及其制品、蛋白;由上述材料制成的培養基、診斷試劑、酶制劑、單(多)克隆抗體、生物合成體、抗毒素、細胞因子等生物制品，以及SPF級及以上級別的實驗動物。進境生物材料須實施衛生檢疫的，應同時按照《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》(2015年質檢總局第160號令)執行。
(二)動態調整《進境生物材料風險級別及檢疫監管措施清單》，更新后清單在國家質檢總局動植物監管司網站對外公布。
(三)自本公告下發之日起，《關于做好進境動物源性生物材料及制品檢驗檢疫工作的通知》(國質檢動函〔2011〕2號)中相關規定與本公告不一致的，以本公告為準。
(四)質檢總局負責本公告的最終解釋。
附件：1. 進境生物材料風險級別及檢疫監管措施清單
2. 授權動植物檢疫審批的進境生物材料清單
3. 向中華人民共和國出口實驗用嚙齒目活動物(僅限于無特定病原體小鼠、大鼠、豚鼠)動物衛生證書
4. 向中華人民共和國出口實驗用嚙齒目活動物(僅限于無特定病原體小鼠、大鼠和豚鼠)遺傳物質動物衛生證書
質檢總局
2017年10月30日
相關附件：
質檢總局關于推廣京津冀滬進境生物材料監管
試點經驗及開展新一輪試點的公告
為促進我國生命科學研究，推動我國生物產業發展，根據風險評估結果和國際通行做法，現決定將此前京津冀地區和上海自貿試驗區進境生物材料檢驗檢疫改革試點經驗推廣至全國。授權直屬檢驗檢疫局對6大類44種生物材料直接進行動植物檢疫審批，免除9類生物材料動植物檢疫審批要求，免除10類生物材料官方動植物檢疫證書要求，調低動物源性培養基、商品化體外診斷試劑、細胞庫細胞系動植物檢疫風險級別，創新進境SPF鼠及遺傳物質檢疫監管模式。同時，經風險評估，在京津冀滬試行新一輪改革措施。現將有關事項公告如下：
一、在全國推廣的進境生物材料檢驗檢疫措施
(一)對進境生物材料實施四級風險分類管理。根據動植物檢疫風險等級不同，分別采取檢疫準入、檢疫審批、官方證書、安全聲明、實驗室檢測或后續監管等檢驗檢疫措施。《進境生物材料風險級別及檢疫監管措施清單》見附件1。
(二)授權各直屬檢驗檢疫局對部分進境生物材料實施動植物檢疫審批。《授權動植物檢疫審批的進境生物材料清單》見附件2。
(三)進境生物材料檢疫審批時間由20個工作日縮短為7個工作日;授權直屬局審批的，縮短為3個工作日。
(四)進境生物材料的《中華人民共和國進境動植物檢疫許可證》凡符合同一發貨人、同一收貨人、同一輸出國家/地區、同一品種的，許可證允許分批核銷(特許審批物及實驗動物除外)。
(五)進境SPF級及以上級別實驗鼠隔離檢疫期間，在確保生物安全的前提下，經所在地直屬檢驗檢疫局批準，可邊隔離邊實驗。進境時須隨附輸出國家/地區官方檢疫證書，證書模板見附件3。
(六)進境SPF級及以上級別實驗鼠遺傳物質按照生物材料管理，進境時須隨附輸出國家/地區官方檢疫證書，證書模板見附件4。
(七)對進境動物診斷試劑實施分級管理。對于檢測酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類和無機元素類等生化類商品化體外診斷試劑，口岸直接驗放。對于檢測抗原抗體等生物活性物質的商品化體外診斷試劑，免于提供國外官方檢疫證書，進境時隨附境外提供者出具的安全聲明及國外允許銷售證明，口岸查驗合格后直接放行。
(八)來自商品化細胞庫(ATCC、NVSL、DSMZ、ECACC、KCLB、JCRB、RIKEN)的動物傳代細胞系調整為四級風險進行管理，免于提供國外官方檢疫證書，進境時隨附境外提供者出具的安全聲明，口岸查驗合格后直接放行。
(九)進口培養基中動物源性成分不高于5%的，口岸憑境外生產商出具的安全聲明核放。
二、在京津冀滬四地試行的檢疫改革新措施
(一)滿足下列條件的進境SPF小鼠或大鼠隔離期由30天調整為14天：
1. 進口時境外供貨方提供出口前3個月內的動物健康監測報告，證明SPF級小鼠的淋巴細胞性脈絡叢腦膜炎病毒、鼠痘病毒、仙臺病毒、小鼠肝炎病毒和漢坦病毒監測均為陰性。
2. 進口時境外供貨方提供出口前3個月內的動物健康監測報告，證明SPF級大鼠的仙臺病毒和漢坦病毒監測為陰性。
3. 進口SPF小鼠或大鼠，無出口前3個月內健康監測報告的或監測項目不滿足上述要求的，進境后經中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可的實驗機構檢測上述疫病合格的。
(二)進口基因檢測用動植物及其相關微生物DNA/RNA，免于提供出口國家/地區官方檢疫證書，進境時隨附國外提供者出具的成分說明和安全聲明，口岸查驗合格后直接放行。
(三)允許對尚未完成檢疫準入的科研用SPF小鼠飼料審批，進境后在指定場所使用。
(四)進境SPF鼠指定隔離場使用證由批批辦理調整為一次辦理有效期內多次使用。
三、相關說明
(一)本公告所指生物材料是指為了科研、研發、預防、診斷、注冊、檢驗、保藏目的進口的可能造成動植物疫病疫情傳播風險的微生物、寄生蟲;動植物組織、細胞、分泌物、提取物;動物器官、排泄物、血液及其制品、蛋白;由上述材料制成的培養基、診斷試劑、酶制劑、單(多)克隆抗體、生物合成體、抗毒素、細胞因子等生物制品，以及SPF級及以上級別的實驗動物。進境生物材料須實施衛生檢疫的，應同時按照《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》(2015年質檢總局第160號令)執行。
(二)動態調整《進境生物材料風險級別及檢疫監管措施清單》，更新后清單在國家質檢總局動植物監管司網站對外公布。
(三)自本公告下發之日起，《關于做好進境動物源性生物材料及制品檢驗檢疫工作的通知》(國質檢動函〔2011〕2號)中相關規定與本公告不一致的，以本公告為準。
(四)質檢總局負責本公告的最終解釋。
附件：1. 進境生物材料風險級別及檢疫監管措施清單
2. 授權動植物檢疫審批的進境生物材料清單
3. 向中華人民共和國出口實驗用嚙齒目活動物(僅限于無特定病原體小鼠、大鼠、豚鼠)動物衛生證書
4. 向中華人民共和國出口實驗用嚙齒目活動物(僅限于無特定病原體小鼠、大鼠和豚鼠)遺傳物質動物衛生證書
質檢總局
2017年10月30日
相關附件：
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