國家質檢總局2006年第17號公告

關于對進口捐贈醫療器械加強監督管理的公告 

2004年以來，有國外慈善機構以捐贈名義向我國轉移不符合國家規定的醫療器械，甚至醫療垃圾，存在重大的安全和健康隱患。為了確保進口醫療器械的安全、有效，保障我國公民人身健康和生命安全，根據國家有關法律法規，現就進口捐贈的醫療器械有關規定公告如下：

一、禁止境外捐贈人在向國內捐贈的醫療器械中夾帶我國列入《禁止進口貨物目錄》的物品。

捐贈的醫療器械應為新品，并且已在中國辦理過醫療器械注冊，其中不得夾帶有害環境、公共衛生和社會道德及政治滲透等違禁物品。

二、凡進口屬于《自動進口許可機電產品目錄》內的捐贈醫療器械，進口單位應當在辦理海關報關手續前，向商務主管部門申請辦理《中華人民共和國自動進口許可證》，并持該證件向海關辦理通關手續。

三、國家質檢總局在檢驗前對進口捐贈的醫療器械實施備案登記管理。凡向中國境內捐贈醫療器械的境外捐贈機構，須由其或其在中國的代理機構向國家質檢總局申請登記；對國外捐贈機構所捐贈的醫療器械須在檢驗前向國家質檢總局進行備案，并由國家質檢總局對備案材料是否符合本公告第一條要求進行預審。必要時，國家質檢總局將組織實施裝運前預檢驗。國家特殊需要的，由民政部商國家質檢總局作特殊處理。

四、海關對進口捐贈的醫療器械（不論是否屬于《實施檢驗檢疫的進出境商品目錄》內），憑檢驗檢疫機構出具的注明“上述物品為捐贈物品”的《入境貨物通關單》驗放，對其中涉及進口許可證管理的，海關還應驗核進口許可證件。

五、接受進口捐贈醫療器械的單位或其代理必須向使用地檢驗檢疫機構申請辦理進口檢驗。檢驗檢疫機構憑經核準有效的備案材料接受報檢，實施口岸查驗，使用地檢驗。

對經檢驗檢疫合格的進口捐贈的醫療器械，檢驗檢疫機構出具《入境貨物檢驗檢疫證明》后，受贈單位（或個人）方可使用。對判定不合格的進口捐贈的醫療器械，按照商檢法及其實施條例的有關規定處理，或移交相關海關按有關規定處理。有關處理結果須盡快上報質檢總局和海關總署。

六、民間組織業務主管單位和登記管理機關對接受進口捐贈的民間組織加強監督管理。對接受進口違反國家有關法律、法規捐贈的相關民間組織，尤其是涉及惡意向中國轉移醫療垃圾的，應予以嚴肅處理，直至撤銷其登記。

七、本公告自發布之日起執行。

 

國家質檢總局                  　海關總署 

 

商 務 部                　　  　民 政 部

 

二〇〇六年二月十五日