國家質檢總局2005年第109號公告

近日，美國佳滕公司（Guidant Corporation）中國代表處向國家質檢總局報告，該公司生產的有關型號心臟起搏器和心臟除顫器存在缺陷，可能會導致起搏器難以正常工作，危及使用者的生命健康。

為保證廣大消費者的人身健康和安全，現公告如下：

一、從即日起，國家質檢總局指定承擔進口心臟起搏器檢驗檢疫工作的北京檢驗檢疫局和上海檢驗檢疫局暫停辦理附件1和附件2所列型號心臟起搏器和除顫器的報檢和相關檢驗檢疫手續。

二、有關型號產品的中國境內用戶盡快與佳藤公司北京辦事處聯系處理措施，確保使用安全。

佳藤公司北京辦理處聯系電話：010-65229724

附件：1.美國佳藤公司生產的存在安全缺陷的心臟起搏器的型號清單

2.美國佳藤公司生產的存在安全缺陷的心臟除顫器的型號清單

二〇〇五年八月十日

附件1：

美國佳藤公司生產的存在安全缺陷的心臟起搏器的型號清單

產品系列	型號
PULSAR® MAX	1170,1171,1270
PULSAR	0470,0870,0970,0972,1172,1272
DISCOVERY®	1174,1175,1273,1274,1275
MERIDIAN®	0476,0976,1176,1276
PULSAR MAX Ⅱ	1180,1181,1280
DISCOVERⅡ	0481,0981,1184,1186,1187,1283, 1284,1285,1286
CONTAK TR®	1241
VIRTUS PLUS® Ⅱ	1380,1480
INTELIS Ⅱ	1483,1484,1485,1384,1385,1349,1499

附件2：

美國佳藤公司生產的存在安全缺陷的心臟除顫器的型號清單

產品系列	型號
VENTAK PRIZM® 2 DR	1861,
CONTAK RENEWAL®,	H135,
CONTAK RENEWAL® 2	H155
VENTAK PRIZM AVT	所有
VITALITY AVT	所有
RENEWAL 3 AVT	所有
RENEWAL 4 AVT ICDs	所有
CONTAK RENEWAL 3	H170, H173, H175 （2005年8月1日前生產）
CONTAK RENEWAL 3 HE	H177, H179
CONTAK RENEWAL 4	H190, H195, （2005年8月1日前生產）
CONTAK RENEWAL 4 HE	H197, H199
CONTAK RENEWAL 3 AVT	M150, M155
CONTAK RENEWAL 3 AVT HE	M157, M159
CONTAK RENEWAL 4 AVT	M170, M175
CONTAK RENEWAL 4 AVT HE	M177, M179
RENEWAL RF	H230, H235
RENEWAL RF HE	H239