國家食品藥品監督管理局
北大醫療器械質量監督檢驗中心

國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心（以下略稱北大檢驗中心）是2000年由國家藥品監督管理局批準，并授權成立的，是隸屬于北京大學的差額撥款委托法人事業單位。北大檢驗中心的前身是成立于1980年的中國醫療器械工業公司齒科材料測試室。1990年首次通過原國家質量技術監督局認可，授權為國家口腔材料質量監督檢驗中心；2000年經國家藥品監督管理局批準，授權為國家藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心。

北大檢驗中心現有資產320萬元，其中固定資產240萬元，流動資產80萬元。擁有儀器設備41臺（套），主要有萬能力學試驗機、材料熱膨脹測試儀、光照色穩定測試儀、洛維硬度計、磁場強度測試儀、固化時間測定儀、精密工具顯微鏡、紅外分光光度計、紫外分光光度計、酸度計、粘度計等。本檢驗中心的工作場地位于北京大學口腔醫學院內，建筑面積263平方米。現有人員14 人，其中大專以上學歷人員占78 %，包括研究生學歷3人，大學本科學歷6人，大專學歷5人；教授（研究員）5人、副研究員2人、中級技術職稱3人、初級技術職稱8人。

主要職責包括：負責全國口腔材料產品的注冊檢驗（包括境內產品和進口產品的注冊檢驗）和質量監督檢驗工作；負責北京市口腔材料產品注冊檢驗和質量監督檢驗。

北大檢驗中心是全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會（SAC/TC99）的主任委員單位，也是該技術委員會的秘書處所在地。負責全國口腔材料產品及口腔科器械設備的標準制定、修訂和歸口管理；負責與國際標準化組織（ISO）牙科材料專業委員會（ISO/TC 106）的對口聯系，以及對口腔材料國際標準實施匯總投票表決等工作。

北大檢驗中心的承檢能力涵蓋了對口腔科充填材料、鑲牙材料、正畸材料、種植牙材料以及用于口腔科修復治療的各種輔助材料等11類產品的檢測。2003年檢驗業務量達到398批次（份），近三年已累計完成檢驗任務920余批次（份）。北大檢驗中心近三年的主要業務情況見下表。

近三年檢驗業務情況表

表1-1                                                          單位：批次（份）

	國家食品藥品監督管理局委托檢驗			省市委托注冊及監督抽查	合計
	境內注冊	進口注冊	市場監督抽查
2001年	111	58	0	43	212
2002年	83	127	33	66	309
2003年	102	125	106	65	398
合計	296	310	139	174	919